成长型领域,CRO在药物开发中发挥主要作用
在不断变化的经济中,制药公司越来越多地将外包关键功能,包括制造和研究。 越来越多的大公司正在使用CRO来领导临床试验和开发新的药物。
什么是合同研究组织?
CRO是由另一家公司签约管理和领导公司的审判,职责和职能的组织。
与CRO签订合同的组织和企业会这样做,以获取特定的专业知识而不聘请长期员工。 CRO贸易团体声称,当公司或公共实体外包给CRO时,与执行内部审判相比,它减少了进行审判所花费的时间,并且转化为显着的成本节约。 与外部公司的合同意味着招聘组织不需要基础设施,办公场所或人力来自行运行这些试验。
一些CRO管理临床试验的几乎所有方面,从选址和患者登记到食品和药物管理局和欧洲药品管理局的最终监管批准。
尽管试验赞助商可能将所有试验职能转让给第三方CRO,但申办者仍对试验数据的完整性负责,并确保其完全符合事实并得到良好的科学支持。
CRO提供的服务类型
合同研究机构提供全面的服务,包括:
- 项目管理
- 数据库设计和构建
- 数据输入和验证
- 临床试验数据管理
- 医学和疾病编码
- 质量和指标报告
- 统计分析计划和报告
- 验证编程
- 安全性和有效性总结
- 最终研究报告
临床研究组织协会估计,超过50%的CRO为制药行业提供外包临床研究工作,27%为生物技术工作,其余为医疗器械行业,基金会和政府。 在与制药公司合作的CRO中,最主要的治疗领域是肿瘤学,中枢神经系统(CNS),传染病,代谢紊乱和心血管疾病。
对于十年前几乎不存在的行业而言,与其他行业相比,CRO行业表现非常出色。由于制药公司和医疗设备公司面临着高昂的药品成本日益增加的压力,他们正在寻找降低处方药成本而不会损失利润的方法。 外包临床试验管理是这些公司大幅降低间接费用的一种方式,帮助他们弥补因药品价格下降而损失的美元。
合同研究机构提供了一种更便宜的公司来寻求新药的途径。 之前,追求批准药物的费用过于昂贵,而且通常只有在对大型市场有保证的批准时才会发生。
CRO的存在更具成本效益,使公司能够为小众观众开发更小的药物。
虽然这只是该行业急剧变化的另一个迹象,但它证明了制药公司正在不断发展以满足新经济的需求,并简化流程以满足患者和股东的需求。