美国食品和药物管理局推出了批准生物仿制药的新工艺
什么是生物制剂？
大多数生物制剂都是非常大的复杂分子或分子混合物，用于治疗癌症，阿尔茨海默病，多发性硬化症，艾滋病毒/艾滋病和其他严重疾病。
生物制品价格竞争与创新法案
生物仿制药的批准可以帮助节省成本。 使用生物药物治疗可能使患者和保险公司每年从10万美元到30万美元不等。 通用药物协会（GPhA）表示，一些研究的证据表明，增加生物仿制药进入市场可在10年期间节省420亿美元至1080亿美元。
奥巴马总统于2010年将“病人保护和可负担医疗法”签署为法律，批准生物仿制药的简化途径被批准为该法的一部分。 根据生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA），如果数据显示它与已批准的生物药物非常相似，则可以确定生物制品是生物仿制药。
生物仿制药产品必须具有与加速时间表上批准的原产品相当的功效和安全水平; 允许的唯一区别是非活性成分或组分。
第一批生物仿制药获批
FDA在2015年3月批准了美国的第一种生物仿制药产品：Zarxio。 Zarxio是Neupogen的一种生物仿制药，一种用于治疗患者的药物：
- 随着癌症接受骨髓抑制化疗
- 急性髓系白血病接受诱导或巩固化疗
- 随着癌症接受骨髓移植
- 接受自体外周血祖细胞收集和治疗
- 伴有严重的慢性中性粒细胞减少症。
对行业的影响
怀疑生物仿制药产品将继续对美国和欧洲的制药行业产生重大影响。 由于加速批准生物仿制药及其迅速进入市场的竞争加剧，市场状况将不得不发展适应。 患者不仅有更多的治疗选择，而且他们还有可能以比原始生物制剂低得多的成本得到他们治疗严重疾病所需的药物。 随着生物仿制药的广泛应用，消费者可以期待与降低价格的原始药物相同的疗效，安全性和可靠性。
FDA批准加速生物仿制药的时间表标志着该行业的变化和制药公司利润严重下降的可能性。 这对于专注于仿制药和生物仿制药的组织来说是一个快速发展其业务的机会。
预计Coherus，Teva和Sandoz等公司将在未来十年显示出巨大的增长，因为它们将更多的生物仿制药产品推向市场。
这个市场将继续关注这个价值数十亿美元的行业，并有可能永远改变这个行业。