作为药物中的活性成分，API会引起药物的作用
原料药的生产传统上是由制药公司在其本国进行的。 但近年来许多企业选择派遣海外制造商来降低成本。
这导致了这些药物如何受到监管的重大变化，并制定了更严格的指导方针和检查。
药物成分
所有药物都由两个核心成分组成：作为中心成分的原料药和辅料，除帮助将药物输送到您的系统的药物以外的物质。 赋形剂是化学惰性物质，如乳糖或矿物油。
例如，如果头痛，对乙酰氨基酚是有效成分，而胶囊中的液体或丸剂中的液体是赋形剂。
API的强度
制造商使用某些标准来确定API在每种药物中的强度。 然而，从一个品牌到另一个品牌的标准可能差异很大。 一个品牌可能会使用一个测试，另一个品牌可能使用另一个。 在所有情况下，FDA都要求制造商证明其产品在现实生活中的效力以及实验室条件。
顶级API制造商
一家领先的原料药生产商是TEVA制药公司 。 拥有300多种API产品，他们拥有业内最大的产品组合。 另一家领先的制造商是Reddy博士，现在有超过60种API在使用。
API在哪里制造？
尽管许多制药公司位于美国和英国，但大多数API制造商都在海外。
最大的是位于亚洲，特别是在印度和中国。 越来越多的公司开始将外包给Dr. Reddy等API公司，以降低昂贵设备，员工和基础设施的成本。
值得注意的是，阿斯利康制药曾经在美国经营多家制造中心。 现在，他们的API中仅有15％是在美国创建的，并计划结束这一小部分，并将所有制造业务外包给海外。
条例
原料药的质量对药物的疗效和安全性有重大影响。 生产不佳或受损的API与严重问题有关，例如疾病甚至死亡。
即使在外包的情况下，API也受到来自运输国家的严格监管和监督。 例如，美国食品和药物管理局对海外API制造工厂进行检查。
正如API的创建所证明的那样，制药行业正在迅速变化。 公司不再处理制药过程的每一步，从创建API到构建胶囊。 为了削减开支并增加利润，公司已经开始将API的创建工作外包给基于亚洲的外国制造商。
虽然这帮助了他们的底线，但仍然持续关注海外生产的这些原料药的质量。
作为回应，负责患者安全的管理机构，例如FDA，已经开展了强烈的筛查以确保药物质量并防止缺陷。 违反任何这些既定标准都可能导致对这些制造商背后的制药公司进行罚款或非常昂贵的召回。