什么是生物特征?

了解这种药物的作用

德雷克塞尔大学

术语biobetter是指与现有生物药物处于相同类别但不相同的重组蛋白药物; 它比原来有所改进。 Biobetters建立在现有生物制剂的成功基础之上,但与开发全新的生物制品相比,被认为具有更低的商业风险。

Biobetters并不是全新的药物,它们也不是药物的通用版本。

虽然许多人认为生物仿制药是生物技术药物的仿制药,但不可能制造出一种通用的生物药。 这是因为生物制药是在生物体内产生的,如动物或细菌,并且不能完全复制。

国会已经授权美国食品和药物管理局(FDA)制定监管批准路径的生物仿制药 ,但该过程是一个复杂的过程,必须解决许多问题,并且该途径尚未最终确定。

一些药物制造商并没有等待这一过程的完成,而是选择投资开发biobetters。

跳过生物仿制药开发以利于开发Biobetter的优势

第一代生物制剂 - 如胰岛素和人类生长激素的早期重组形式 - 通常是立即释放药物,通过输液或皮下输送。 Biobetters正在开发使用蛋白质或糖工程,专家说,降低免疫原性的风险,使药物更安全,更有效,并要求更低的剂量。

biobetter具有与原始生物相同的目标,但其对目标的影响持续一段时间。

由于biobetter是一种新药,它将在美国和其他市场享有12年的市场保护 ,与生物仿制药不同。 另外,biobetters倾向于更低的R和D成本。

许多第一代生物制剂正在失去专利,并将面临来自生物仿制药的竞争。

biobetters是否具有竞争力还有待观察。

开发Biobetters的公司

诺和诺德,默克公司,罗氏集团,Biogen Idec公司,Amgen公司,赛诺菲 - 安万特公司,礼来公司和葛兰素史克公司都表示对开发biobetter药物感兴趣。 有几家正在收购具有前景的管道的小型创新型生物制药公司。

例如,英国制药公司阿斯利康收购了生物技术公司MedImmune,该公司专注于biobetter研发。

阿尔伯塔省埃德蒙顿的Compass生物技术公司于2011年12月下旬宣布,该公司正致力于开发改进的生物仿制药蛋白质,如EPO和G-CSF。

Compass还同意采购来自韩国汉城PanGen Biotech公司的“CHO”细胞生产的重组蛋白生物仿制药,并与英国剑桥的Arecor有限公司签署协议,以开发商业性肝炎的生物ob,热稳定制剂B疫苗。

Frost&Sullivan的研究分析师K. Srinivas Sashidhar写道:“Biobetters将成为生物制药公司和CRO的下一个重要机遇。

市场参与者可能期待与这些公司进行合作,以开发改进版本的生物制剂。 以仿制药创新和经验而闻名的组织可能最适合用生物特征获得成功。“

根据Sashidhar的说法,研究人员参与开发biobetters所面临的一些最大挑战是实现与原始分子的相似性并获得原始公司的数据。

也被称为: biosuperiors

德国生物技术公司Glycotope正在开发TrasGEX,这是罗氏非常成功的肿瘤药物赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物交叉剂。 TrasGEX靶向在某些癌症(包括HER2阳性乳腺癌和腹部癌症)中过度表达的HER2受体。