这份详细的文件是什么？
DMF需要向美国供应散装材料，但FDA不要求所有制造商提交DMF。 然而，DMF中包含的信息可用于支持新药研究申请（IND），新药申请（NDA），简化新药申请（ANDA），另一DMF，出口申请或相关文件。
FDA称DMF不能替代IND，NDA，ANDA或出口申请。 根据FDA的说法，“没有批准或不批准”。 “DMF的技术内容仅在审查IND，NDA，ANDA或出口申请时审核。”
具有大量DMF的API制造商在质量，监管地位和满足现行良好制造工艺 （cGMP）要求方面的能力通常被认为更可靠。
在审查DMFs之前，制造商必须提交一份参考DMF的剂量表格文件。 并非所有的DMF都经过FDA审查，并且拥有产品DMF并不能确保制造商生产该产品或能够将其供应给美国。
在过去，提交DMF是一种不太成熟的公司在试图销售到美国市场和其他受监管市场时声称具有一定程度的可信度的一种方式。
然而，由于只有在ANDA或NDA引用DMF时才审查DMF，即使DMF持有人认为拥有DMF使其看起来合法，但未引用的DMF也具有可疑价值。 在美国没有任何客户的情况下提交DMF已经不那么常见了，所以最近的DMF比较老的DMF更好地指示了生产意图。
五类DMFs
类型I：制造场地，设施，操作程序和非特定于原料药的人员。 I型DMF不再被FDA接受，但旧的DMF仍然存档。
类型II：药物，物质中间体和制备过程中使用的物质，或药品。 II型DMF是最常见的形式，也可以覆盖根据其他公司的合同生产的剂型药物，该药物将提交ANDA。
类型III：包装材料，从瓶子和瓶盖到生产中使用的PVC树脂，必须包含在DMF或其他FDA文件中，如NDA。
类型IV：赋形剂，着色剂，香料，香精或物质DMF。 赋形剂是化学非活性物质，如淀粉或纤维素，用于将药粉结合在一起，以便将其压制成片剂。 其他例子包括儿童药物的调味剂，液体中的酒精等。
类型V： FDA接受的参考信息未包含在其他类型中。
美国食品及药物管理局要求DMF在审查时是最新的。 美国食品及药物管理局有关DMF的规定指出：“任何药物主文件中的信息的添加，更改或删除（本节（d）要求的清单除外）均需提交两份副本并按名称，参考号码，体积和页码在药物主文件中受影响的信息。“
FDA确保DMF是最新的。 如果公司未提交年度报告三年，该机构向DMF持有人发送“逾期通知函”。 持有人有90天的时间来回复并提交年度报告。 如果他们没有回应，他们的DMF可能会被关闭。
FDA的药物主文件指南可在其网站上找到。