目前的良好生产规范（cGMPs）

FDA的最低标准

1940年发生的涉及被苯巴比妥污染的磺胺噻唑片剂以及难以将产品推离市场的事件促使美国食品和药物管理局（FDA）开始要求药物制造商采用现代标准进行良好生产规范。

那年，FDA历史学家John P. Swann写道，纽约Winthrop化学公司开始销售污染的药片，导致数百人受伤和死亡。

FDA对Winthrop的调查揭示了设施的重大缺陷以及该公司在召回受污染产品方面的困难。世界卫生组织（卫生组织）在1967年起草了制造和质量控制药品的良好生产规范，后来被第二十一届世界卫生大会接受。

在美国，“现行药品生产质量管理规范”（cGMPs）是美国食品及药物管理局在法规和机构政策中的正式规定，涉及制造过程和设施的设计，监控和控制。 “当前”的增加提醒制造商他们必须采用现有的技术和系统以符合规定。

FDA要求药物制造商遵守这些规定，确保药品的特性，强度，质量和纯度。

一些制药商已经建立了超过最低cGMP标准的质量和风险管理体系。

遵守cGMP要求制造商建立质量管理体系，获得高质量的原材料，建立操作程序，检测和调查产品质量的潜在问题，并维护可靠的检测实验室。

FDA有权检查药物生产设施工厂是否符合cGMPs。

FDA对药品生产设施的检查包括评估设施是否遵循cGMP规定。检查可能是随机的，或可能由公众或行业的不良事件报告触发。

如果FDA检查后发现制造商不符合cGMP规定，FDA将发布483表格，公司必须对该表格做出解释或必要时采取纠正措施。根据FDA的说法，“如果这个制药公司的这种正式的控制系统，如果得到充分实施，有助于防止污染，混淆，偏差，错误和错误。”

可以在FDA网站上，通过FDA的小企业代表，地区办事处以及药物评估和研究中心，合规办公室获取帮助制药公司遵守法律的cGMP法规，指导文件和其他资源，制造和产品质量部门。联邦纪事还公布了规章的修改和指导文件的更新。

虽然FDA无权要求公司在药物安全性问题时召回药物，但公司通常会自愿召回或根据FDA的要求召回药物。如果一家公司不同意召回某种药物，FDA可能会发布关于这种药物的公开警告，并且将这些药物从市场上拿走。根据FDA的说法，“即使药物没有缺陷，FDA也可以在法庭上提起扣押或禁令，以解决cGMP违规问题。”

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