有时在某种药物的临床试验中 ，给予该药物的受试者可能会出现严重的不良反应，这些反应可能与剂量无关，但可能是意想不到的，因为它们与目前的信息不一致。 报告SUSAR是药物测试或临床护理临床试验的重要方面，该术语使用方式的例子如下：
“由于临床试验对象严重癫痫发作，新药研究人员必须提交SUSAR。”
为什么SUSAR至关重要
在临床试验或临床护理过程中可能会出现SUSAR，并且根据各区域管理机构规定的规定，报告因国家或地区而异。
欧盟。 欧盟临床研究人员必须报告SUSAR。 必须在发生后15天内向国家主管当局提交报告（如果发生死亡或威胁生命的问题，则为7天）。
美国。 在美国，临床试验期间报告不良事件是强制性的，但在临床护理期间，这是自愿的。 美国FDA通过AERS（不良事件报告系统）建立严重不良事件报告系统（SAE）。 在报告过程和评估过程中，确定不良事件是否意外。 FDA法规要求在15天内报告任何既严重又意外的反应。
加拿大。 在加拿大，临床试验申办者必须向加拿大卫生部报告SUSAR。 临床试验申办者，也称为申请者，必须在发生后15天内（在死亡或威胁生命的情况下7天内）向加拿大卫生部报告在加拿大临床试验期间在加拿大境内外发生的任何SUSAR。
在向加拿大卫生部门通报SUSAR的8天内，必须向加拿大卫生部提交完整的报告，其中包括对任何调查结果的重要性和影响的评估。
缺乏协调
由于不同地区对提供给调查人员和监管机构的信息数量以及时间安排有不同的期望，因此SUSARs规则和向监管机构报告规则之间的实质性国际差异尚未完全统一。
至少五年来，国际协调会议（ICH）正在评估国家之间缺乏协调。
ICH所使用的“不良反应”的定义是“患者或临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良事件，且不一定与该治疗有因果关系 。 ”
根据欧盟的统计，不良反应可能是对药物非活性成分的反应，以下事件构成“严重”的不良反应：
- 死亡
- 需要立即干预的危及生命的情节
- 导致住院或延长住院时间的事件
- 导致持续或显着失能或残疾的事件
- 先天性异常或先天缺陷
- 需要干预以防止上述和/或永久损伤或损害的情节
尽管公共和国际药物开发商都有一个更加统一的报告SUSAR的方法（对于国际药品开发商来说，有可操作性和道德上的协调原因），但要在方法上找到差异还有很长的路要走以及使报告困难的资源。